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安进KRAS按捺剂获FDA优先审评资格,用于非幼细胞肺癌治疗

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安进KRAS按捺剂获FDA优先审评资格,用于非幼细胞肺癌治疗
浏览:137 发布日期:2021-03-13

2月17日,安进(Amgen)宣布,该公司的KRAS G12C按捺剂sotorasib已经获得美国FDA的优先审评资格,用于治疗携带KRAS G12C突变的片面晚期或迁移性非幼细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA展望在今年8月16日前做出回复。

现在它已经获得美国FDA赋予的突破性疗法认定。在中国,安进和百济神州共同申报的sotorasib今年也拟纳入突破性治疗品栽。据晓畅,安进已经在往年12月向欧盟递交了监管申请,并且在FDA的Orbis试点项现在下向澳大利亚、巴西、添拿大和英国的监管机构递交了上市申请。

NSCLC占一切肺癌的80%-85%,约66%的患者在初次诊断时为晚期或迁移性疾病。KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱行突变之一。一线治疗战败的KRAS G12C突变NSCLC患者的选择有限,这些患者二线治疗的缓解率约9-18%,中位无挺进生存期约为4个月。sotorasib是始个进入临床开发阶段的KRAS G12C按捺剂,在两年众的时间里,sotorasib已经在13栽肿瘤类型的钻研中用于治疗超过600名患者。

Sotorasib的新药申请(NDA)是基于一项II期临床试验效果。其在今年的世界肺癌大会(WCLC)上公布了试验效果:在中位随访时间为12.2个月时,sotorasib达到37.1%实在认客不都雅缓解率(ORR)和80.6%的疾病限制率,其中包括3例十足缓解和43例片面缓解。中位缓解不息时间为10个月,中位无挺进生存期为6.8个月。

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